淺析中藥制劑質量研究的幾個關注點

中藥制劑是一類特殊的商品，進行中藥制劑質量研究為保證其有效、安全和穩定等提供了研究基礎，從而使中藥制劑能夠創造出更好的社會效益和經濟效益。因為中藥制劑質量是否合格、質量控制管理情況直接影響到病癥治療效果甚至用藥安全情況，因此加強中藥制劑質量研究是促進我國中藥發展的重要環節。一般來說中藥制劑質量受原料藥的質量、炮制方法、制劑工藝以及包裝、貯藏和運輸等因素的影響。

在明確中藥制劑質量影響因素之后，進而提出解決措施，有利于通過制劑工藝驗證和微生物限度驗證以提高中藥藥物制劑的質量標準，有利于從根本上提高中藥制劑質量和治療效果，降低其不合格率。中藥制劑質量研究是以中醫藥理論為指導，應用現代儀器分析手段和方法研究分析中藥制劑的質量，對保障臨床用藥安全、合理、有效具有重要意義。美迪西的制劑質量研究（CMC）專家擁有數十年的工作經驗，熟悉各種ICH和CFDA的法規和指導規則，幫助很多客戶順利完成了他們的藥物制劑前和藥物制劑研究，為申報資料提供了可靠的數據。

1、原料藥材的質量對中藥藥物制劑質量有直接的影響
　　在中藥制劑質量研究中，分析原料藥的質量至關重要，因為原料藥的優劣會直接影響制劑的質量。原料藥材的品種、產地、采收時間、藥用部位和加工方法的不同，對有效成分的含量有較大的影響。例如：

（1）廣州地道藥材石牌廣藿香，其揮發油中的抗菌成分廣藿香酮含量較高，但海南產廣藿香重廣藿香酮甚微；

（2）槐米（花蕾）重蘆丁含量高達23.5%，而槐花中僅含13%，《中國藥典》現行版規定槐米中的蘆丁含量不得少于20%；

（3）第四季度采收的丹參質量較好，丹參酮A及丹參酮I的含量比其他季節采收的高出2-3倍。《中國藥典》現行版規定丹參中丹參酮A含量不得少于0.20%；

（4）益母草中水蘇堿的含量與其生長期有明顯的相關性，實驗證明水蘇堿在幼苗期和花期含量最高，所以《中國藥典》現行版規定益母草鮮品應在幼苗期至初夏花期前采割；

（5）干品應在夏季莖葉茂盛、花未開或初開是采割。其中水蘇堿含量不得少于1.0%。

以上種種，說明中藥制劑質量必須從源頭抓起。只有這樣才能從根本上保證中藥制劑的質量，而且這種質量是一致的，不會因生產批次的不同而波動。
2、炮制方法
　　嚴格地說，中藥制劑是以中藥飲片為原料進行制備的。所謂中藥飲片即藥材的加工品或炮制品。原料藥材經加工炮制后，其中的化學成分、性味、藥理作用和功能主治等都會發生一定的變化。因此，中藥飲片質量的優劣將直接影響制劑的品質。為了保證中藥制劑的安全性和有效性，對所用藥材應嚴格按處方規定，遵照炮制規范進行加工炮制，飲片還需進行質量檢驗，合格者方可投料使用。

如元胡中止痛成分主要為叔胺型生物堿，醋制后生物堿可轉變成水溶性較大的醋酸鹽，使水煎液中生物堿的溶出率明顯提高，從而增強元胡的鎮痛作用。故元胡止痛片、十香止痛丸等中成藥中的元胡均以醋制品入藥。又如肉豆蔻，為澀腸止瀉藥，含有大量油脂和部分毒素，可引起胃腸痙攣。因此制劑中的肉豆蔻須經面煨炮制以除去油脂及其毒素，保證用藥安全。特別是對含有毒性成分的原料藥如烏頭、附子等，必須經炮制后控制其毒性生物堿的限量，方可投料生產。所以《中國藥典》現行版對某些常用飲片和毒性藥材的炮制品制定了相應的內在質控標準。例如，制川烏和制草烏等采用薄層色譜法對及其毒性成分烏頭堿進行限度檢查或含量測定。
3、制劑工藝
　　制劑工藝是否合理是影響中藥制劑質量的重要因素。設計合理的制劑工藝，并在生產過程中嚴格遵守操作規程，才能盡可能多地保留有效成分或有效部位，保證制劑質量。例如煎煮時加水量的多少，煎煮時間的長短，濃縮時的溫度、壓力，醇沉濃度等都會對有效成分的含量產生明顯的影響。有時工藝對質量的影響不易察覺。但稍一疏忽，即可造成質量差異。在生產含桂皮酸液體制劑時，為除去不溶物采用不同的分離工藝，致使制劑的有效成分含量、色澤、穩定性等均產生一定差異。在生產含桂皮酸液體制劑時，為除去不溶物采用不同的分離工藝，致使制劑的有效成分含量、色澤、穩定性等均產生一定差異。
4、中藥制劑的包裝、貯藏、保管的影響
　　中藥制劑的包裝應能保證藥品在生產、運輸、貯藏及使用過程中的質量，并便于醫療使用。盛裝藥品的各種容器（包括塞子等）均應無毒、潔凈，與內容藥品不發生化學反應，且不影響藥品的質量和檢驗。中藥制劑的貯藏應符合藥品標準規定的條件，避免高溫、氧化、受潮、光照等不良因素對制劑質量的影響。中藥制劑一般要求在密閉（封）、陰涼干燥（溫度在20℃以下，相對濕度65%-75%）條件下貯藏，注射劑、滴眼劑、滴丸劑還需避光保存。

因此在中藥制劑研發生產過程中要把控原料藥的選取、規范中藥制劑生產過程、改善重要制劑生產環境及用水，并控制中藥制劑包裝材質達標。在進行中藥制劑質量研究，應從以上幾個因素進行把控，并建立質量控制標準，最終目的就是保證產品質量穩定、安全有效。