基因工程藥物質控方法（ELISA 和HPLC）研究及應用

摘要 目的： 1. 建立適用于重組人生長激素（rh-GH）生產質量控制的大腸桿菌蛋白殘留（ECP）測定方法。2. 完成對重組人激素H1（rh-H1）的重要質量控制項目：含量、純度、肽圖的檢定。方法： 采用雙抗體夾心酶聯免疫吸附法（ELISA）對rh-GH 產品中的ECP 殘留進行檢測，并按照中國藥典、生物制品規程及ICH 有關要求進行方法學驗證。采用反相高效液相色譜法對rh-H1進行了含量測定、純度檢查和肽圖分析。結果：1.根據研究所得真實可靠的方法學評價結果，建立并規范了可用于rh-GH常規生產工藝控制的宿主蛋白殘留檢測方法。2.對三批rh-H1原液檢定結果分別為，含量：100.5%、101.1%、99.8%；純度：98.0%、98.4%、97.8%；肽圖：三批原液肽圖均與對照品一致。表明該產品的此三項指標均符合規定。