基因工程藥物研制過程中相關問題探討

摘要　以DNA重組技術為核心的現代生物技術是國際上優先發展的高技術領域之一。以基因工程技術為核心的生物藥物已形成一個高新技術產業。利益驅使很多科研單位和企業投入大量資金到基因工程藥物的開發中來。在基因工程制藥選題立項時應首先考慮產品市場風險、研制過程中的技術風險和國家政策法規的修改所帶來的風險;其次,在藥學研究、臨床前藥理藥效研究、臨床研究、資料申報的具體過程中,要根據產品的具體特性確定好實驗方案、工作計劃和合作單位,并按藥品注冊管理辦法的要求作好每一階段的具體工作。就基因工程藥物研究過程中的實際問題闡述了一些經驗,希望對業內同仁有所幫助。