FDA關于生物樣品分析方法建立的指南

上一篇 / 下一篇 2007-08-12 04:16:21/ 個人分類：藥物

文件版本: V1.0
開發商: 來源網絡
文件來源: 網絡
界面語言: english
授權方式: 免費
運行平臺: Win9X/Win2000/WinXP

是一個純英文的
Guidance for Industry
Bioanalytical Method Validation

I. 簡介.............................................................................................1
II. 背景............................................................................................1
A. 全認證........................................................................................2
B.部分認證.................................................................................... 2
C. 交叉認證 ?..................................................................................3
III. 參考標準....................................................................................4
IV.方法開發：化學方面的.............................................................4
A. 靈敏度.........................................................................................4
B. 準確度，精密度和重現性.........................................................5
C.校正/標準曲線 ?...........................................................................5
D. 穩定性..........................................................................................6
E. 建立和認證生物分析方法的原則..............................................8
F. 方法認證的特別推薦................................................................10
V. 方法開發：：微生物和配合物................................................11
A. 選擇性........................................................................................11
B. 定量............................................................................................12
VI. 常規藥物分析的認證的應用...................................................13
運行樣品的接受準則.....................................................................15
VII. 文檔（Documentation））.....................................................16
A. 總結...........................................................................................16
B. 方法建立的文檔........................................................................17
C. 常規藥物分析的應用...............................................................17
D. 其它信息...................................................................................19
詞匯速查.......................................................................................20

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