核酸 分子

本專題涉及核酸 分子的標準有18條。

國際標準分類中，核酸 分子涉及到生物學、植物學、動物學、醫療設備、職業安全、工業衛生、實驗室醫學、農業和林業、建筑材料。

在中國標準分類中，核酸 分子涉及到醫用光學儀器設備與內窺鏡、基礎標準與通用方法、醫用化驗設備、、植物檢疫、病蟲害防治、基礎學科綜合。

國家市場監督管理總局、中國國家標準化管理委員會，關于核酸 分子的標準

• GB/T 40974-2021 核酸樣本質量評價方法
• GB/T 40664-2021 用于高通量測序的核酸類樣本質量控制通用要求
• GB/T 41407-2022 微流控芯片核酸恒溫擴增儀技術要求

國家藥監局，關于核酸 分子的標準

• YY/T 1717-2020 核酸提取試劑盒（磁珠法）

江蘇省標準，關于核酸 分子的標準

• DB32/T 3762.16-2021 新型冠狀病毒檢測技術規范 第16部分：核酸數字PCR法

英國標準學會，關于核酸 分子的標準

• BS ISO 21474-2:2022 體外診斷醫療設備 核酸多重分子檢測 驗證和驗證
• BS ISO 21474-1:2020 體外診斷醫療設備 核酸多重分子檢測 核酸質量評價的術語和一般要求

國家質量監督檢驗檢疫總局，關于核酸 分子的標準

• SN/T 4629-2016 檢疫性有害生物憑證標本核酸制備、保存與管理規范

GSO，關于核酸 分子的標準

• GSO ISO 21474-1:2024 體外診斷醫療器械 核酸多重分子檢測 第1部分：核酸質量評價術語和通用要求

國家質檢總局，關于核酸 分子的標準

• GB/T 42077-2022 生物技術 核酸靶序列定量方法的性能評價要求 qPCR法和dPCR法

SCC，關于核酸 分子的標準

• DANSK DS/ISO 21474-1:2020 體外診斷醫療器械 核酸多重分子檢測 第1部分：核酸質量評價的術語和一般要求
• DANSK DS/ISO 21474-2:2022 體外診斷醫療器械 核酸多重分子檢測 第2部分：驗證和確認

韓國科技標準局，關于核酸 分子的標準

• KS P ISO 21474-1-2023 體外診斷醫療器械 核酸多重分子檢測 第1部分：核酸質量評價的術語和一般要求
• KS P ISO 21474-2-2023 體外診斷醫療器械 核酸多重分子檢測 第2部分：驗證和驗證

IT-UNI，關于核酸 分子的標準

• UNI ISO 21474-1:2021 體外診斷醫療器械 核酸多重分子檢測 第1部分：核酸質量評價的術語和一般要求

國際標準化組織，關于核酸 分子的標準

• ISO 21474-1:2020 體外診斷醫療器械 核酸多重分子檢測 第1部分：核酸質量評價的術語和一般要求
• ISO/DIS 21474-3:2024 體外診斷醫療器械 核酸多重分子檢測 第3部分：解釋和報告

法國標準化協會，關于核酸 分子的標準

• NF ISO 21474-2:2022 體外診斷醫療器械 核酸多重分子檢測 第2部分：驗證和驗證

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