DANSK DS/ISO 21474-2:2022
體外診斷醫療器械 核酸多重分子檢測 第2部分：驗證和確認

In vitro diagnostic medical devices – Multiplex molecular testing for nucleic acids – Part 2: Validation and verification

標準號

DANSK DS/ISO 21474-2:2022

發布

2022年

發布單位

SCC

當前最新

DANSK DS/ISO 21474-2:2022

 

 

適用范圍

本文件給出了同時識別兩個或更多個目標核酸靶序列的多重分子檢測的確認和驗證的一般要求。本文件適用于使用 IVD 醫療器械和實驗室開發檢測 (LDT) 進行檢查的所有多重方法。它提供了核酸靶序列定性和定量檢測的信息。本文件旨在為檢測和/或量化來自人類臨床標本的人類核酸靶序列或微生物病原體核酸靶序列的多重檢查提供指導。本文件適用于醫學實驗室執行的任何分子體外診斷 (IVD) 檢查。它也旨在供實驗室客戶、IVD 開發商和制造商、生物庫、機構和從事生物醫學研究的商業組織和監管機構使用。本文件不適用于宏基因組學。注意：為實驗室自己使用而開發的檢查程序通常稱為“實驗室開發的測試”、“LDT”或“內部測試”。

專題

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