前言檢測限和定量限是分析方法的重要屬性,在中國藥典2020年版分析方法驗證指導原則[1]中規定這2項是重要的驗證指標,包括定量、限度的雜質測定需要著重考慮檢測限和定量限,且在該版本指導原則中刪除了校正因子以及其中定量限的規定。本文試圖從定義、測量方法、常見問題和解決方案進行簡單的討論,為分析方法驗證活動中檢測限和定量限的的開展提供一定的參考。?...
三,精確度準確度系指用該方法測定的結果與真實值或參考值接近的程度,一般用回收率 ( % ) 表示。準確度應在規定的范圍內測試。用于定量測定的分析方法均需做準確度驗證。1. 測定方法的準確度可用已知純度的對照品做加樣回收率測定,即于已知被測成分含量的供試品中再精密加入一定量的已知純度的被測成分對照品,依法測定。用實測值與供試品中含有量之差,除以加入對照品量計算回收率。...
五,檢測限檢測限是指試樣中被測物質能被檢測出的最低濃度或量。檢測限是一種限度檢驗效能指標,即反映方法與儀器的靈敏度和噪音的大小,也表明樣品經處理后空白 ( 本底 ) 值的高低。它無需定量測定,只要指出高于或低于該規定的濃度或量即可。根據所采用的分析方法來確定檢測限。...
定量分析方法驗證的目的是證明采用的含量測定方法適合于相應分析要求,在進行定量分析方法學研究或起草藥品質量標準時,分析方法需經驗證。驗證內容有:線性、范圍、準確度、精密度(包括重復性和重現性)、檢測限、定量限和耐用性等。一,線性線性是指在設計的范圍內,測試結果與試樣中被測物質濃度直接呈正比關系的程度。應在規定的范圍內測定線性關系。...
Copyright ?2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP備07018254號 京公網安備1101085018 電信與信息服務業務經營許可證:京ICP證110310號