5.有效期和包裝研究 有效期驗證項目包括產品使用性能和包裝完整性。可采用加速老化或實時老化的研究。實時老化的研究,應從產品定型后即開始進行。加速老化研究的具體要求可參考ASTM F1980—2007 《醫療裝置用無菌阻隔系統加速老化的標準指南》和YY/T 0681.1—2009《無菌醫療器械包裝試驗方法第1部分:加速老化試驗指南》。...
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