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    • EN 868-6:2017
    最終滅菌醫療器械的包裝-第6部分:低溫滅菌處理用紙-試驗方法和要求

    Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 6: Paper for low temperature sterilization processes - Requirements and test methods


    標準號
    EN 868-6:2017
    發布
    2017年
    發布單位
    歐洲標準化委員會
    當前最新
    EN 868-6:2017
     
     
    引用標準
    EN 1041:2008 EN 20187:1993 EN ISO 11607-1/A1:2014 EN ISO 11607-1:2009 EN ISO 11607-2:2006 EN ISO 1924-2:2008 EN ISO 1974:2012 EN ISO 2758:2014 EN ISO 535:2014 EN ISO 536:2012 ISO 2470-2:2008 ISO 3689:1983 ISO 3781:2011 ISO 5636-3:2013 ISO 5725-2:1994 ISO 6588-2:2012 ISO 8601:2004 ISO 9197:2016 ISO 9198:2001
    被代替標準
    FprEN 868-6-2016
    適用范圍
    本歐洲標準規定了用于制造預成型無菌屏障系統和/或包裝系統的紙張的測試方法和數值，這些系統和/或包裝系統旨在保持最終滅菌醫療器械在使用時的無菌狀態。 除了 EN ISO 11607-1 和 EN ISO 11607-2 中規定的一般要求外，EN 868 的這一部分還規定了本歐洲標準所涵蓋產品的特定材料、測試方法和值。 本歐洲標準中規定的紙張旨在用于部分或全部制造袋子、成型和填充包裝以及托盤的蓋子材料。 注 1：EN 868 系列本部分規定的紙張適用于制造用于環氧乙烷、輻射或低溫蒸汽甲醛滅菌工藝的無菌屏障系統，并根據 EN 868-7 生產涂布紙。 注 2：符合 EN 868-3 的紙張也可用于這些滅菌過程。 EN 868 本部分規定的材料僅供一次性使用。

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