ISO 20184-3:2021
分子體外診斷檢查.冷凍組織預檢查過程規范.第3部分：分離的DNA
Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for frozen tissue - Part 3: Isolated DNA
- 標準號
- ISO 20184-3:2021
- 發布
- 2021年
- 總頁數
- 22頁
- 發布單位
- 國際標準化組織
- 當前最新
- ISO 20184-3:2021
- 引用標準
- ISO 15189 ISO 15190
- 適用范圍
- 本文件規定了在進行分子檢查之前的預檢查階段用于 DNA 檢查的冷凍組織標本的處理、儲存、加工和記錄的要求并給出了建議。 本文件適用于分子體外診斷檢查，包括由醫學實驗室和分子病理學實驗室進行的實驗室開發的測試，用于評估從冷凍組織中分離的 DNA。 它還旨在供實驗室客戶、體外診斷開發商和制造商、生物銀行、進行生物醫學研究的機構和商業組織以及監管機構使用。 本文件不包括冷凍前經過化學穩定預處理的組織。 注：國際、國家或地區法規或要求也適用于本文件中涵蓋的特定主題。