ISO 17822:2020
體外診斷檢測系統. 基于核酸擴增的用于檢測和識別微生物病原體的檢查程序. 實驗室質量實踐指南

In vitro diagnostic test systems - Nucleic acid amplification-based examination procedures for detection and identification of microbial pathogens - Laboratory quality practice guide

適用范圍: 本文件描述了特定的臨床實驗室實踐要求，以確保使用核酸擴增測試 (NAAT) 檢測、鑒定和定量微生物病原體的質量。它旨在供出于醫療、研究或健康相關目的開發、和/或實施和使用或執行 NAAT 的實驗室使用。本文件不適用于制造商開發的體外診斷（IVD）醫療器械。然而，它確實包括實驗室實施和使用此類設備和/或相應過程的驗證和確認。

術語	描述
準確性 Accuracy	測試結果或測量值與真實值之間的接近程度。包括正確度（trueness）和精密度（precision）的概念。
擴增產物 Amplification Product	通過DNA擴增技術產生的特定DNA片段，例如聚合酶鏈反應（PCR）。
分析特異性 Analytical Specificity	測量系統在指定的測量程序中提供結果的能力，且這些結果不依賴于其他測量量。

核酸擴增儀	用于執行聚合酶鏈反應（PCR）等核酸擴增技術的設備