YY 0299-2016
醫用超聲耦合劑

Medical ultrasonic couplants

YY 0299-2016 發布歷史

本標準規定了醫用超聲耦合劑的定義、分類、要求、試驗方法、檢驗規則及其包裝、標志、運輸和貯存。 本標準適用于醫用超聲耦合劑產品(以下簡稱產品)，包括企業作為商品制造、銷售的，也包括醫療機構自制自用的。該產品在超聲診斷和治療操作中用作探頭、治療頭與人體組織之間的透聲媒質。

YY 0299-2016由行業標準-醫藥 CN-YY 發布于 2016-01-26，并于 2018-01-01 實施。

YY 0299-2016 在中國標準分類中歸屬于: C41 醫用超聲、激光、高頻儀器設備，在國際標準分類中歸屬于: 11.040.50 射線照相設備。

YY 0299-2016 發布之時，引用了標準

• GB/T 191 包裝儲運圖示標志
• GB/T 14233.2-2005 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分;生物學試驗方法
• GB/T 15261 超聲仿組織材料聲學特性的測量方法
• GB/T 16886.10-2005 醫療器械生物學評價 第10部分;刺激與遲發型超敏反應試驗
• GB/T 27949 醫療器械消毒劑衛生要求

YY 0299-2016的歷代版本如下：

• 1998年04月08日 YY 0299-1998 醫用超聲耦合劑
• 2008年10月17日 YY 0299-2008 醫用超聲耦合劑
• 2016年01月26日 YY 0299-2016 醫用超聲耦合劑

標準號

YY 0299-2016

發布日期

2016年01月26日

實施日期

2018年01月01日

廢止日期

無

中國標準分類號

C41

國際標準分類號

11.040.50

發布單位

CN-YY

引用標準

GB/T 191 GB/T 14233.2-2005 GB/T 15261 GB/T 16886.10-2005 GB/T 27949 GB/T 27951 化妝品衛生規范　2007年版　衛生部 消毒技術規范　2002年版　衛生部 中華人民共和國藥典(二部)　2010年版

被代替標準

YY 0299-2008

適用范圍

本標準規定了醫用超聲耦合劑的定義、分類、要求、試驗方法、檢驗規則及其包裝、標志、運輸和貯存。 本標準適用于醫用超聲耦合劑產品(以下簡稱產品)，包括企業作為商品制造、銷售的，也包括醫療機構自制自用的。該產品在超聲診斷和治療操作中用作探頭、治療頭與人體組織之間的透聲媒質。