當裝置載有操作所需的指令或通過視覺系統指示操作或調整參數時,使用者應能理解這些信息,并確保對病人合適。 ——MDR,附錄1,第21.3段 為了滿足MDR在這方面的可用性要求,制造商必須準確地定義用戶和患者的特性。因為一個顯示是否可以理解取決于特定用戶的先驗知識和經驗。 作為用戶界面的一部分,這些顯示是否真的可以理解,只能通過經驗數據來證明。...
第七條對通用名稱所含內容規定了9項禁止性要求,旨在快速篩除現有產品名稱中不適當、不規范的內容,并指導企業對新產品的命名進行規范。此外,送審稿第八條還根據《中華人民共和國商標法》第十一條第一款的規定,明確了通用名稱不得作為商標注冊;送審稿第九條明確了按照醫療器械管理的體外診斷試劑的命名依照總局第5號令《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規定執行。...
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