EN ISO 10993-3:2014
醫療器械的生物評定.第3部分:遺傳毒性,致癌性,生殖毒性試驗(ISO 10993-3:2014)

Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity (ISO 10993-3:2014)

EN ISO 10993-3:2014 發布歷史

EN ISO 10993-3:2014由歐洲標準化委員會 IX-CEN 發布于 2014-10。

EN ISO 10993-3:2014 在中國標準分類中歸屬于: C30 醫療器械綜合。

EN ISO 10993-3:2014 發布之時，引用了標準

• ASTM F1439-03 植入物潛在致瘤性的使用期生物鑒定性能的標準指南*， 2023-07-05 更新
• ISO 10993-12:2012 醫療器械的生物學評估.第12部分:標準物質和樣品制備
• ISO 10993-18:2005 醫療器械的生物學評價.第18部分:材料的化學特性
• ISO 10993-1:2009 醫療器械的生物學評價.第1部分:在風險管理過程內的評價與試驗
• ISO 10993-2:2006 醫療器械的生物學評價.第2部分:動物保護要求
• ISO 10993-6:2007 醫用裝置的生物學評估.第6部分:植入后局部效應試驗

* 在 EN ISO 10993-3:2014 發布之后有更新，請注意新發布標準的變化。

EN ISO 10993-3:2014的歷代版本如下：

• 2014年 EN ISO 10993-3:2014 醫療器械的生物評定.第3部分:遺傳毒性,致癌性,生殖毒性試驗(ISO 10993-3:2014)
• 2009年 EN ISO 10993-3:2009 醫療器械的生物評定.第3部分:遺傳毒性,致癌性,生殖毒性試驗
• 2003年 EN ISO 10993-3:2003 醫療器械的生物評定.遺傳毒性,致癌性和生殖毒性試驗;代替EN 30993-3-1999;ISO 10993-3-2003

ISO 10993的這一部分規定了風險評估、危害識別測試方法的選擇和風險管理的具體策略，同時考慮到由于醫療器械暴露而可能發生以下潛在不可逆生物效應的可能性：遺傳毒性；致癌性；生殖和發育毒性。 一旦確定需要測試醫療器械的潛在遺傳毒性、致癌性或生殖毒性，ISO 10993 的這一部分即可適用。 注：ISO 10993-1 中給出了測試選擇的指南。

標準號

EN ISO 10993-3:2014

發布

2014年

發布單位

歐洲標準化委員會

當前最新

EN ISO 10993-3:2014

 

 

引用標準

ASTM F1439-03 ISO 10993-12:2012 ISO 10993-18:2005 ISO 10993-1:2009 ISO 10993-2:2006 ISO 10993-6:2007 ISO/TR 10993-33 OECD 414-2001 OECD 415-1983 OECD 474 OECD 475 OECD 478 OECD 479 OECD 480 OECD 481 OECD 482 OECD 483 OECD 484 OECD 485 OECD 486 OECD 488

被代替標準

FprEN ISO 10993-3:2014

推薦

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