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  • EN ISO 11990-2-2014
    激光和激光相關設備.氣管導管耐激光性的測定.第2部分:氣管套管袖帶(ISO 11990-2:2010)

    Lasers and laser-related equipment - Determination of laser resistance of tracheal tubes - Part 2: Tracheal tube cuffs


    EN ISO 11990-2-2014 發布歷史

    Dieser Teil von ISO 11990 legt ein Verfahren zur Prüfung der Dauerstrichlaserresistenz (cw-Laser) des Manschettenbereichs (Cuffbereichs) eines Trachealtubus fest, der dafür ausgelegt ist, der Entzündung durch einen Laser standzuhalten. Andere Komponenten des Systems, wie das Aufblassystem und der Schaft (wie in ISO11990-1 festgelegt), geh?ren nicht zum Anwendungsbereich dieses Teils von ISO 11990. ANMERKUNG 1 Das Verfahren zur Prüfung der Laserresistenz des Trachealtubusschaftes geh?rt zum Anwendungsbereich der ISO 11990-1. Das festgelegte Prüfverfahren kann angewendet werden, um die Eigenschaften von Materialien, Produkten oder Montageeinheiten als Reaktion auf die Einwirkung von Hitze und Flammen unter kontrollierten Laborbedingungen zu beschreiben. Es beschreibt oder beurteilt nicht die Feuergefahr oder das Brandrisiko von Materialien, Produkten und Montageeinheiten unter realen klinischen Einsatzbedingungen. Die Ergebnisse dieser Prüfung dürfen jedoch im Rahmen einer Beurteilung des Brandrisikos berücksichtigt werden, die all jene Faktoren einbezieht, die zur Bestimmung der Gef?hrdung einer besonderen Endnutzung geh?ren. ANMERKUNG 2 Die Interpretation dieser Ergebnisse sollte mit Umsicht erfolgen, weil die direkte übertragbarkeit von Ergebnissen dieses Prüfverfahrens auf die klinische Situation nicht immer gegeben ist. ANMERKUNG 3 Dieses Prüfverfahren kann die Anwendung von gef?hrlichen Materialien, Handhabungen und Ausrüstungsgegenst?nden umfassen. Dieser Teil von ISO 11990 gibt Hinweise zur Minimierung von Risiken, erhebt aber nicht den Anspruch, alle Sicherheitsprobleme, die sich mit deren Anwendung ergeben, anzusprechen. Es liegt in der Verantwortung des Anwenders dieses Prüfverfahrens, die geeigneten praktischen Ma?nahmen bezüglich Gesundheits- und Arbeitsschutz festzulegen und die Anwendbarkeit von beh?rdlichen Beschr?nkungen zu bestimmen.

    EN ISO 11990-2-2014由歐洲標準化委員會 IX-CEN 發布于 2014-10。

    EN ISO 11990-2-2014 在中國標準分類中歸屬于: L51 激光器件,在國際標準分類中歸屬于: 11.040.10 麻醉、呼吸和復蘇設備,31.260 光電子學、激光設備。

    EN ISO 11990-2-2014 發布之時,引用了標準

    • IEC 60601-2-22-2007 醫療電氣設備.第2-22部分:外科、整容、治療和診斷用激光設備基本安全和基本性能的特殊要求
    • IEC 60825-1-2014 激光產品的安全.第1部分:設備分類和要求
    • ISO 5361-2012 麻醉和呼吸設備.氣管導管和連接件
    • ISO 11145-2006 光學和光子學.激光和激光設備.詞匯和符號
    • ISO 11146-1-2005 激光和激光相關設備.激光束寬度、發散角和束擴散率的試驗方法.第1部分:無象散和簡單象散束
    • ISO 11990-1-2011 激光和激光相關設備.氣管導管耐激光性的測定.第1部分:氣管導管柄
    • ISO/TR 11991-1995 上呼吸道激光手術中通氣管理指南
    • ISO 14408-2005 激光手術用氣管掐管.標識及附帶信息要求

    EN ISO 11990-2-2014的歷代版本如下:

     

     

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    標準號
    EN ISO 11990-2-2014
    發布日期
    2014年10月
    實施日期
    廢止日期
    中國標準分類號
    L51
    國際標準分類號
    11.040.10;31.260
    發布單位
    IX-CEN
    引用標準
    IEC 60601-2-22-2007 IEC 60825-1-2014 ISO 5361-2012 ISO 11145-2006 ISO 11146-1-2005 ISO 11990-1-2011 ISO/TR 11991-1995 ISO 14408-2005 93/42/EWG-1993
    被代替標準
    EN ISO 11990-2-2010
    適用范圍
    Dieser Teil von ISO 11990 legt ein Verfahren zur Prüfung der Dauerstrichlaserresistenz (cw-Laser) des Manschettenbereichs (Cuffbereichs) eines Trachealtubus fest, der dafür ausgelegt ist, der Entzündung durch einen Laser standzuhalten. Andere Komponenten des Systems, wie das Aufblassystem und der Schaft (wie in ISO11990-1 festgelegt), geh?ren nicht zum Anwendungsbereich dieses Teils von ISO 11990. ANMERKUNG 1 Das Verfahren zur Prüfung der Laserresistenz des Trachealtubusschaftes geh?rt zum Anwendungsbereich der ISO 11990-1. Das festgelegte Prüfverfahren kann angewendet werden, um die Eigenschaften von Materialien, Produkten oder Montageeinheiten als Reaktion auf die Einwirkung von Hitze und Flammen unter kontrollierten Laborbedingungen zu beschreiben. Es beschreibt oder beurteilt nicht die Feuergefahr oder das Brandrisiko von Materialien, Produkten und Montageeinheiten unter realen klinischen Einsatzbedingungen. Die Ergebnisse dieser Prüfung dürfen jedoch im Rahmen einer Beurteilung des Brandrisikos berücksichtigt werden, die all jene Faktoren einbezieht, die zur Bestimmung der Gef?hrdung einer besonderen Endnutzung geh?ren. ANMERKUNG 2 Die Interpretation dieser Ergebnisse sollte mit Umsicht erfolgen, weil die direkte übertragbarkeit von Ergebnissen dieses Prüfverfahrens auf die klinische Situation nicht immer gegeben ist. ANMERKUNG 3 Dieses Prüfverfahren kann die Anwendung von gef?hrlichen Materialien, Handhabungen und Ausrüstungsgegenst?nden umfassen. Dieser Teil von ISO 11990 gibt Hinweise zur Minimierung von Risiken, erhebt aber nicht den Anspruch, alle Sicherheitsprobleme, die sich mit deren Anwendung ergeben, anzusprechen. Es liegt in der Verantwortung des Anwenders dieses Prüfverfahrens, die geeigneten praktischen Ma?nahmen bezüglich Gesundheits- und Arbeitsschutz festzulegen und die Anwendbarkeit von beh?rdlichen Beschr?nkungen zu bestimmen.

    EN ISO 11990-2-2014系列標準





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