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YY/T 1591-2017
人類EGFR基因突變檢測試劑盒

Human epidermal growth factor receptor(EGFR) mutation detection kit

YYT1591-2017, YY1591-2017

標準號: YY/T 1591-2017
別名: YYT1591-2017, YY1591-2017
發布: 2017年
發布單位: 行業標準-醫藥
當前最新: YY/T 1591-2017

引用標準: GB/T 191 GB/T 29791.2

適用范圍: 本標準規定了人類表皮生長因子受體(Human epidermal growth factor Receptor，EGFR)基因突變檢測試劑盒的要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本試劑盒適用于定性檢測EGFR基因突變。本試劑盒不適用于EGFR基因拷貝數變化檢測。本試劑盒適用于腫瘤組織或者細胞石蠟包埋切片、新鮮冰凍腫瘤組織提取的DNA樣本中EGFR基因突變檢測，外周血(漿)中EGFR基因突變檢測可參照并制定符合外周血(漿)中EGFR基因突變檢測所需的技術要求。本試劑盒適用于人類EGFR基因突變檢測試劑盒，采用的技術方法有熒光PCR法、流式熒光雜交法、熒光PCR熔解曲線法、焦磷酸測序法和Sanger測序法等。本試劑盒不適用于檢測EGFR基因拷貝數變化的熒光原位雜交法；本試劑盒不適用于檢測EGFR基因突變的高通量測序法。

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