ASTM E3131-17
可疑可見粉末細菌病原體篩查用核酸系統的標準規格
Standard Specification for Nucleic Acid-Based Systems for Bacterial Pathogen Screening of Suspicious Visible Powders
- 標準號
- ASTM E3131-17
- 發布
- 2017年
- 發布單位
- 美國材料與試驗協會
- 當前最新
- ASTM E3131-17
- 引用標準
- ASTM E2677
- 適用范圍
- 1.1 概述： 1.1.1 本規范為系統設計者、制造商、集成商、采購人員、最終用戶/從業者和主管當局提供了一組通用參數，以使生物評估工具的功能與用戶需求相匹配。
1.1.2 本規范并不意味著提供所有用途。制造商、購買者和最終用戶需要確定具體要求，包括但不限于危險材料 (HAZMAT) 團隊和城市搜索和救援 (US&R) 團隊的使用、在爆炸性或其他危險環境或大氣中的使用、與個人防護裝備 (PPE) 一起使用、供消防員或執法人員或兩者使用、特殊電磁兼容性需求、延長存儲期和延長任務時間。這些具體要求可能普遍適用于所有基于核酸的檢測系統，也可能不適用于所有核酸檢測系統。 1.2“操作概念”基于核酸的檢測系統用于檢測、識別或量化或其組合生物危害，以支持短期戰術決策，以保護響應者和公眾。該系統應提供較低的假陽性和假陰性率。這些系統的用途包括樣本的調查、監視和篩查，特別是在應對可疑生物制劑事件期間。可現場部署的系統應能夠承受與使用相關的嚴酷條件，包括但不限于高溫和低溫以及存儲條件、沖擊和振動、射頻干擾以及工作溫度和濕度的快速變化。請注意，本規范不涉及測試與現場使用系統相關的嚴格條件的潛在影響。 1.3“基于核酸的系統檢測能力”制造商或獨立第三方檢測實體應通過測試記錄和驗證系統的能力。 1.4“單位”以 SI 單位表示的值被視為標準。本標準不包含其他計量單位。生物危害材料的液體濃度以單位體積的細菌和孢子等病原體的生物制劑或基因組當量數表示（生物制劑/mL、基因組當量/mL (GE/mL)、菌落形成單位/mL (CFU/mL) ），或孢子/mL）。
1.5 本標準并不旨在解決與其使用相關的所有安全問題（如果有）。本標準的使用者有責任建立適當的安全、健康和環境實踐，并在使用前確定監管限制的適用性。 1.6本國際標準是根據世界貿易組織貿易技術壁壘（TBT）委員會發布的《關于制定國際標準、指南和建議的原則的決定》中確立的國際公認的標準化原則制定的