據悉，這24項行業標準中，《體外診斷醫療器械 制造商為生物學染色用體外診斷試劑提供的信息》《醫療器械遺傳毒性試驗 第3部分：用小鼠淋巴瘤細胞進行的TK基因突變試驗》《醫療器械遺傳毒性試驗 第6部分：體外哺乳動物細胞微核試驗》等20項標準自2020年8月1日起開始實施；《牙科學 牙科銀汞合金》自2020年2月1日起開始實施；《超聲骨密度儀》自2021年8月1日起實施；《一次性使用醫用防護鞋套》《一次性使用醫用防護帽...
設計和制造信息附錄Ⅱ 第 3 節D部分 - ……?二、技術文檔中要提供的信息1、管理信息制造商名稱和地址應確定將設備投放市場的法律制造商的名稱和位置。...
醫用脫脂棉主要供醫院臨床作敷料用。本標準規定了醫用脫脂棉的要求。 （八）YY/T 0466.2-2014《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第2部分：符號的制訂、選擇和確認》 本標準適用于監管部門、標準化管理機構以及制造商等提出和制訂醫療器械標簽、標記和提供信息的符號。本標準規定了用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號的制訂、選擇和確認的方法。...
8.根據226號通告和體外診斷試劑分類工作實際,明確對于具有明確診斷價值的流式細胞儀用抗體試劑、免疫組化用抗體試劑和原位雜交用探針試劑,流式細胞儀用淋巴細胞亞群分析試劑盒,依據其臨床預期用途,根據《規則》第六條規定分別按照第二類或第三類體外診斷試劑管理;僅為專業醫生提供輔助診斷信息的流式細胞儀用單一抗體試劑、免疫組化用單一抗體試劑和原位雜交用單一探針試劑,以及流式細胞儀用同型對照抗體試劑,按照第一類體外診斷試劑管理...
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