其中分為三個部分:a)總則“5.5.1.1 總則 實驗室應選擇預期用途經過確認的檢驗程序,應記錄檢驗過程中從事操作活動的人員身份。每一檢驗程序的規定要求(性能特征)應與該檢驗的預期用途相關”。這段話重申和強調了2008舊版本中“5.5.2 實驗室應只用確認過的程序,證實所用檢驗程序適合其預期用途”。明確認可的實驗室所應用的測量程序都必須通過確認。...
1.3.4.2性能確認覆蓋以下主要的確認活動 關鍵設施或系統的確認 制造,包裝和實驗室主要裝備的確認 清潔驗證 工藝驗證 環境監測 1.3.4.3確認接受標準一般按照相關部門的法規,申報要求和工藝指標來制定,除另有說明,一般需要連續成功的3次測試來結束驗證。性能驗證測試能保證設備或系統能在最差條件下保持正常運行,必要時增加取樣點、取樣頻次、模擬最差情況挑戰等方法來確認其性能。...
方法驗證參數和試驗 4.1 方法驗證的參數 USP規定實驗室應采用試驗方式進行方法驗證:“應通過實驗室的研究制定成一定的分析方法驗證程序,證明方法的性能參數符合預期的分析應用要求。”不同國家和國際委員會的工作組都對方法驗證所要求的試驗作出了規定,這些在文獻中都有闡述。不幸的是,一些定義在不同的組織間差異很大。...
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