ASTM E2709-14e1
論證能力符合驗收程序的標準實踐規程

Standard Practice for Demonstrating Capability to Comply with an Acceptance Procedure

被代替

標準號

ASTM E2709-14e1

發布

2014年

發布單位

美國材料與試驗協會

替代標準

ASTM E2709-19

當前最新

ASTM E2709-23

 

 

引用標準

ASTM E2282 ASTM E2586 ASTM E456

適用范圍

1.1 每個階段都有一個或多個測試結果的驗收標準；例如，對每個單獨測試結果的限制，或對基于測試結果樣本的統計數據的限制，例如平均值、標準偏差或變異系數（相對標準偏差）。
4.2 本實踐中的方法定義了抽樣群體的一組測試結果的接受區域，使得在規定的置信水平下，群體中的樣本通過接受程序的概率大于或等于預先指定的下限。
4.2.1 測試結果落在驗收范圍內并不等于通過驗收程序，但可以保證樣品以指定的概率通過驗收程序。
4.2.2 此信息可用于過程演示、測試方法驗證以及儀器、過程和材料的鑒定。
4.2.3 該信息可用于批次放行（驗收），但在某些情況下下限可能比較保守。
4.2.4 如果將結果應用于同一過程的未來測試結果，則假設該過程是穩定且可預測的。如果情況并非如此，則無法保證概率估計是對未來過程性能的有效預測。 4.3 該方法最初開發 (1-4)3 用于制藥行業藥品的兩個特定質量特性，但適用于所有行業的驗收程序。
4.4 需要針對每個測試的單獨標準進行數學推導。
1.1 本實踐提供了評估單階段或多階段驗收程序的通用方法，其中涉及以數字尺度測量的質量特性。該方法使用對抽樣總體測試結果分布參數的估計，在規定的置信水平下計算通過驗收程序的概率下限。 1.2 對于規定的較低概率界限，該方法還可以生成驗收限表，該表定義了一組將通過驗收程序的測試方法結果（例如，樣本平均值和標準差）... ...

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