發布、實施和性能保證?發布?在確認/驗證報告中的陽性結論為發布符合預期用途的檢測方法的基礎。而檢驗程序的發布應符合標準操作程序(“SOP”)。在檢驗程序發布前,應首先確立相關的內部和外部質量控制系統,或ISO 15189:2012中 5.6.2和5.6.3提到的替代辦法。?建議XIV?符合驗收標準的檢查程序應由授權人員發布,并在文件中注明開始時間。?...
被審檢測實驗室應至少完成以下方面工作:完成質量管理體系自查;完成技術能力自查;完成管理體系內審和管理評審;組織機構已確立,實驗室的法律地位和資質符合要求;質量手冊和程序文件已發布生效,管理體系至少有六個月的運行記錄;已確定申請認可的領域和項目,已任命授權簽字人并具備能力,設施環境滿足要求;設備配置能力滿足要求,設備安裝調試完成且能正常工作;檢測儀器/設備完成計量并驗收合格;按要求完成能力驗證_測量審核和實驗室比對...
當有足夠數據證明其可信性時,驗收的技術性指標可 以減少。實驗室不得使用不符合要求的培養基和試劑。實驗室應有關鍵培養基(試劑) 的批號、入庫日期、開啟日期等的記錄。 ...
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