CLSI MM19-A-2011
在臨床實驗室環境中建立分子檢測；批準的指南
Establishing Molecular Testing in Clinical Laboratory Environments; Approved Guideline
- 標準號
- CLSI MM19-A-2011
- 發布
- 2011年
- 發布單位
- US-CLSI
- 當前最新
- CLSI MM19-A-2011
- 適用范圍
- 本文件由經驗豐富的分子實驗室專業人員撰寫，旨在介紹非分子、常規臨床實驗室的分子診斷，以及分子測試的決策和實施框架。本指南的目標受眾是在實施分子診斷計劃的戰略決策中發揮作用的利益相關者，包括： ?醫療和技術主管可能沒有分子檢測經驗？首次實施分子檢測的監督技術人員？質量管理體系 (QMS) 小組將由誰來調整質量計劃以納入新計劃的獨特方面？將執行和維護檢測的各個方面的生產人員由于分子診斷涵蓋非常廣泛的領域，因此本文件重點關注最有可能在首次涉足分子檢測的實驗室中使用的臨床應用和技術。實驗室可能專注于特定的子專業（例如微生物學），也可能不專注。然而，鑒于本文件是為非分子專家編寫的，分子測試的幾個更復雜的領域被排除在范圍之外，包括： ？復雜的技術，包括但不限于需要引物和/或探針設計的實驗室開發的測試（LDT）、蛋白質組學、脈沖場凝膠電泳、多位點序列測試以及基于重復外源回文序列的聚合酶鏈反應（ PCR）？復雜的反射測試算法？需要高度臨床專業知識來解釋的實驗室測試，例如供體-受體相容性分型，以及可能與爆發相關的菌株的分子分型？性虐待和法醫測試 ?血液和組織供應的測試（例如血庫） 考慮應保留在專門或深奧的測試設施中的測定也超出了本指南的范圍，例如： ？檢測病原體的方法，例如需要生物安全等級 (BSL) 3 或更高的生物恐怖主義制劑，否則需要在專門設施中處理？遺傳性疾病的產前診斷和植入前遺傳學診斷（PGD）
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