YY/T 1227-2014由行業標準-醫藥 CN-YY 發布于 2014-06-17,并于 2015-07-01 實施。
YY/T 1227-2014 在中國標準分類中歸屬于: C44 醫用化驗設備,在國際標準分類中歸屬于: 11.100 實驗室醫學。
YY/T 1227-2014 臨床化學體外診斷試劑(盒)命名 的最新版本是哪一版?
最新版本是 YY/T 1227-2014 。
本標準規定了臨床化學體外診斷試劑盒命名應遵循的原則,并對部分項目制定了具體命名實例。本標準包含范圍、規范性引用文件、術語和定義及要求等內容。本標準適用于采用分光光度法,利用全自動生化分析儀、半自動生化分析儀或分光光度計,在醫學實驗室進行定量檢測的臨床化學體外診斷試劑(盒)產品。本標準不適用于校準品、質控品。
一、體外診斷試劑屬于幾類醫療器械體外診斷試劑屬于醫療器械這個大類目中的一種,除去體外診斷器和屬于藥品的體外診斷試劑以外,大多數體外診斷試劑屬于第二類、第三類醫療器械。二、正規的體外診斷試劑產品是怎樣命名的?體外診斷試劑產品在我國有明確的命名要求,不可以隨意命名。體外診斷試劑的命名應當遵循以下原則:產品名稱一般可以由三部分組成。...
20多年來,我國總是習慣把體外診斷簡單地認為就是診斷試劑。其實,在國外體外診斷是一個概念。它是一個系統的工程,某中涉及到生化、免疫、分子生物學、基因工程等多個方面。臨床上,生化試劑和免疫試劑是體外診斷試劑的兩種主要類型。 臨床生化試劑主要有測定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類、肝功能、臨床化學控制血清等幾大類產品,主是用于配合手工、半自動和一般全自動生化分析儀等儀器檢測。...
體外免疫診斷在臨床檢測中被越來越廣泛的使用。繼熒光、放射性同位素和酶免疫技術之后,化學發光免疫(Chemiluminescent immunoassay,CLIA) 作為新的免疫分析技術,不僅較放射性免疫無毒無污染,且具有更高的靈敏度和準確性,近年來成為國際爭相發展的高端臨床疾病診斷試劑。國際市場上的主流CLIA試劑都由國外企業所壟斷。...
2014年,試劑占了IVD市場的最大份額,達到80%,在未來幾年,它有望以6.4%的復合年增長率增長。這個份額主要是因為IVD檢測在多個治療領域的應用不斷增加,以及全球開展的IVD檢測的數量激增。 根據這份報告,IVD市場所涉及到的技術大致分為臨床化學、免疫化學/免疫分析、血液學、凝血和止血、微生物學、分子診斷及其他臨床儀器。2014年,免疫分析/免疫化學部分占了最大份額(28%)。...
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