BS PD IEC/TR 80001-2-5:2014
包含醫療設備IT網絡的風險管理應用. 應用指南. 分布式報警系統指南

Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices. Application guidance. Guidance on distributed alarm systems

FDA 開發免疫分析和動物模型評估疫苗對疾病安全有效性

由于對 ATMP 的質量、安全性和/或有效性的潛在影響而在藥品產品信息中引用的單獨獲得的器械。　　對于用作 ATMP 容器密封系統的器械，指南指出 , 申辦人應提供證據證明 MDR 的相關一般安全和性能要求得到滿足。指南補充指出，關于在應用、植入或管理 ATMP 的外科手術過程中使用的可能對 ATMP 的有效性或安全性產生影響的醫療器械的信息應包含在電子通用技術文檔（eCTD）的模塊 5 中。...

中國提出的OID在物聯網中應用指南國際標準獲立項

據介紹，OID在物聯網中應用指南是首個由中國提出的物聯網標識方面的國際標準提案，標準中提出了基于OID的物聯網標識體系總體建設方法，涵蓋標識機制設計、解析系統建設和分布式服務器部署、分層管理機制建立等內容，將用于指導全球范圍物聯網建設中有效采用OID技術快速有效地建立物聯網標識體系。　　...

FDA發布最終版移動醫療App監管指南

　　據美國食品藥品監督管理局(FDA)官網消息，9月23日，FDA為移動醫療應用程序或App開發商發布了最終版指南。該指南介紹了FDA針對移動醫療App的監管方法。　　對于那些風險較小的絕大多數移動醫療App，FDA擬行使執法自由裁量權，這意味著它不會強制按照聯邦藥品與化妝品法案執行。FDA擬將其監管主要集中于那些非正常運行時會對病人存在較大安全隱患的移動醫療App。　　...

衛計委等五部門發文未來重點發展醫械產品出爐

加強在線檢測、在線監控、在位清洗消毒、高密閉和隔離等技術的應用，提高設備的自診斷、自適應和網絡通信能力，改進設備的開放性和合規性。　　擴大應用工業以太網技術、數字信號處理技術和可編程控制器，為過程控制、優化操作、智能管理創造條件。　　...

BS PD IEC/TR 80001-2-5:2014
包含醫療設備IT網絡的風險管理應用. 應用指南. 分布式報警系統指南

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