ASTM F2665-09(2014)
全踝關節置換假體的標準規格
Standard Specification for Total Ankle Replacement Prosthesis
- 標準號
- ASTM F2665-09(2014)
- 發布
- 2009年
- 發布單位
- 美國材料與試驗協會
- 替代標準
- ASTM F2665-21
- 當前最新
- ASTM F2665-21
- 引用標準
- ASTM F1044 ASTM F1108 ASTM F1147 ASTM F1160 ASTM F1223 ASTM F136 ASTM F1377 ASTM F138 ASTM F1472 ASTM F1537 ASTM F1580 ASTM F1800 ASTM F1814 ASTM F451 ASTM F562 ASTM F563 ASTM F565 ASTM F648 ASTM F67 ASTM F732 ASTM F745 ASTM F746 ASTM F748 ASTM F75 ASTM F799 ASTM F86 ASTM F90 ASTM F981 ASTM F983 ISO 6474
- 適用范圍
- 1.1 本規范涵蓋全踝關節置換 (TAR) 假肢，用于通過采用距骨和脛骨組件提供功能性關節，至少允許 15°背屈和 15 至 25° (1)2 跖屈，通過非臨床測試確定。
1.2 本規范范圍內包括用于初次和翻修手術的模塊化和非模塊化設計的踝關節組件、具有固定或移動軸承設計的軸承組件以及用于骨水泥和/或非骨水泥使用的組件。 1.3本規范旨在提供材料和假體幾何形狀的基本描述。此外，還定義了那些被確定對假體的體內性能重要的特征。 1.4 以 SI 單位表示的值被視為標準值。本標準不包含其他計量單位。
1.5 本標準并不旨在解決與其使用相關的所有安全問題（如果有）。本標準的使用者有責任在使用前建立適當的安全和健康實踐并確定監管限制的適用性。
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