附:1:質子/碳離子治療系統技術審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對質子/碳離子治療系統注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對質子/碳離子治療系統的一般要求,申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應的科學依據,并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 ...
與GB/T7713一1987相比,除結構調整和編輯性改動外,主要還有技術改動,大致包含以下5部分:1、范圍將其適用范圍擴展至縮微版、印刷版、電子版等傳播形式的學術論文,其“引言”更改為“范圍”,更改了相關表述(詳情見第1章)。...
該系列標準將企事業單位安全生產等級評定工作引向科學、規范、有序的發展軌道,促進企事業單位安全生產管理的標準化、規范化和科學化。 據介紹,《總則》是安全生產等級評定系列標準的總綱,規定了等級評定標準的適用范圍、一般要求、評定指標、評定方法和等級評定等內容。在一般要求中,明確安全生產等級評定遵守自愿原則,企業根據自身實際情況,采取自主評定和申請外部機構評定相結合的方式進行評定。...
本標準規定了子宮刮匙的結構型式與材料、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸、貯存等內容。 2.YY/T 0119.1-2014《脊柱植入物脊柱內固定系統部件第1部分:通用要求》 本標準適用于脊柱內固定系統中使用的單個部件。本標準規定了用以描述脊柱內固定系統部件尺寸和其他物理特征的通用術語,及脊柱內固定系統部件的材料、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息等要求。 ...
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