DIN EN ISO 18113-1:2013
體外診斷醫療器械.制造商提供的信息(標簽).第1部分:術語、定義和一般要求(ISO 18113-1-2009).德文版本EN ISO 18113-1-2011
In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms, definitions and general requirements (ISO 18113-1:2009); German version EN ISO 18113-1:2011
- 標準號
- DIN EN ISO 18113-1:2013
- 發布
- 2013年
- 發布單位
- 德國標準化學會
- 替代標準
- DIN EN ISO 18113-1:2021-09
- 當前最新
- DIN EN ISO 18113-1:2021-09
- 引用標準
- EN 980 IEC 62366 ISO 1000 ISO 13485 ISO 14971 ISO 15223-1
- 被代替標準
- DIN EN ISO 18113-1:2010
- 適用范圍
- ISO 18113 的這一部分定義了 IVD 醫療器械制造商提供的信息的概念、建立了一般原則并規定了基本要求。 ISO 18113 的這一部分不涉及語言要求，因為這是國家法律和法規的領域。 ISO 18113 的本部分不適用于 a) 用于性能評估的 IVD 設備（例如，僅用于研究用途）、b) 儀器標記、c) 材料安全數據表。
DIN EN ISO 18113-1:2013相似標準
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