DIN EN ISO 18113-1-2013
體外診斷醫療器械.制造商提供的信息(標簽).第1部分:術語、定義和一般要求(ISO 18113-1-2009).德文版本EN ISO 18113-1-2011

In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms, definitions and general requirements (ISO 18113-1:2009); German version EN ISO 18113-1:2011

DIN EN ISO 18113-1-2013 發布歷史

This part of ISO 18113 defines concepts, establishes general principles and specifies essential requirements for information supplied by the manufacturer of IVD medical devices. This part of ISO 18113 does not address language requirements, since that is the domain of national laws and regulations. This part of ISO 18113 does not apply to a)IVD devices for performance evaluation (e.g., for investigational use only), b)instrument marking, c)material safety data sheets.

DIN EN ISO 18113-1-2013由德國標準化學會 DE-DIN 發布于 2013-01，并于 2013-01-01 實施。

DIN EN ISO 18113-1-2013 在中國標準分類中歸屬于: C38 普通診察器械。

DIN EN ISO 18113-1-2013 發布之時，引用了標準

• ISO 1000 國際單位制及其倍數和某些其他單位的使用建議.修改件1
• ISO 13485 醫療器械.質量管理體系.管理用途的要求*， 2016-03-01 更新
• ISO 14971 ISO 14971-2019
• ISO 15223-1 ISO 15223-1-2021
• IEC 62366 修改件1——醫療器械——可用性工程在醫療器械中的應用*， 2014-01-28 更新
• EN 980 

* 在 DIN EN ISO 18113-1-2013 發布之后有更新，請注意新發布標準的變化。

DIN EN ISO 18113-1-2013的歷代版本如下：

• 2013年01月 DIN EN ISO 18113-1-2013 體外診斷醫療器械.制造商提供的信息(標簽).第1部分:術語、定義和一般要求(ISO 18113-1-2009).德文版本EN ISO 18113-1-2011

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標準號

DIN EN ISO 18113-1-2013

發布日期

2013年01月

實施日期

2013年01月01日

廢止日期

無

中國標準分類號

C38

國際標準分類號

11.100.10

發布單位

DE-DIN

引用標準

ISO 1000 ISO 13485 ISO 14971 ISO 15223-1 IEC 62366 EN 980

被代替標準

DIN EN ISO 18113-1-2010

適用范圍

This part of ISO 18113 defines concepts, establishes general principles and specifies essential requirements for information supplied by the manufacturer of IVD medical devices. This part of ISO 18113 does not address language requirements, since that is the domain of national laws and regulations. This part of ISO 18113 does not apply to a)IVD devices for performance evaluation (e.g., for investigational use only), b)instrument marking, c)material safety data sheets.

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