; YY/T 0681.1-2018 無菌醫療器械包裝試驗方法第1 部分 加速老化試驗指南; GB/T 3984.2-2004 感應加熱裝置用電力電容器第2部分:老化試驗、破壞試驗和內部熔絲隔離要求; FZ/T 01008-2008 涂層織物 耐熱空氣老化性的測定; ASTM D5423 - 14 StandardSpecification for Forced-Convection...
指南確定了可適用于不同類型試驗的關鍵質量因素,以“支持試驗結果的意義和可靠性并保護人類受試者。”2017 年關于 ICH E8(R1) 的 ICH 概念文件表示,需要這樣一份指南,因為之前的 E8 指南“對試驗目標和設計進行了高層次的描述,但沒有解決設計或規劃考慮可以如何優化試驗和數據質量。E8 中描述的一系列試驗設計是有限的,不能反映當今使用的設計范圍。” ...
而對于這些離群值,需要統計學專家進行取舍:(1)保留該實驗室所有數據;(2)剔除該實驗室該水平的數據;(3)剔除該實驗室的所有數據。統計學專家的決定將對實驗室能力評定的結果產生很大的影響。二、CNAS-GL02穩健統計方法目前衛生部臨床檢驗中心采用CNAS-GL02:2006能力驗證結果的統計處理和能力評價指南統計方法。該方法為穩健統計方法,不剔除任何數據,結果不受離群值的影響。...
·正態分布及標準差?? ? ELISA試驗中,檢驗同一樣本達20次以上時,就會發現這組數據(指測定結果的吸光值)分布在均值兩側,大部分集中在均值附近。如果以測定值為橫坐標,以出現的頻率為 縱坐標作圖,就可繪出一個呈鐘形的曲線圖。鐘頂處為均值,其他值以均值為 中心對稱分布,這就是正態分布。...
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