ISO 9919:2005
醫用電氣設備.醫用脈動式血氧計的基本安全和性能的特殊要求

Medical electrical equipment - Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment for medical use

作廢

標準號

ISO 9919:2005

發布

2005年

發布單位

國際標準化組織

當前最新

ISO 9919:2005

 

 

引用標準

IEC 60068-2-27:1987 IEC 60068-2-32:1975 IEC 60068-2-64:1993 IEC 60068-2-6:1995 IEC 60079-4:1975 IEC 60529:2001 IEC 60601-1-1:2000 IEC 60601-1-2:2001 IEC 60601-1-4:1996 IEC 60601-1-6:2004 IEC 60601-1-8:2003 IEC 60601-1:1988 IEC 60825-1:2001 IEC 60825-2:2000 ISO 14155-1:2003 ISO 14155-2:2003 ISO 14937:2000 ISO 15223:2000

適用范圍

IEC 60601-1:1988 第 1 條適用，但以下情況除外。 修正案（在1.1末尾添加）：本國際標準規定了供人體使用的脈搏血氧計設備的基本安全和基本性能的特殊要求。 這包括正常使用所需的任何部件，例如脈搏血氧計監測儀、脈搏血氧計探頭、探頭電纜延長器。 這些要求也適用于經過再處理的脈搏血氧計設備，包括脈搏血氧計監護儀、脈搏血氧計探頭和探頭電纜延長器。 脈搏血氧儀設備的預期用途包括但不限于估計醫療機構患者以及家庭護理患者的動脈氧血紅蛋白飽和度和脈搏率。 * 本國際標準不適用于用于實驗室研究應用的脈搏血氧儀設備，也不適用于需要患者血樣的血氧儀。 本國際標準不適用于僅供胎兒使用的脈搏血氧計設備。 本國際標準不適用于顯示位于患者環境之外的 SpO2 值的遠程或從屬（輔助）設備。 本國際標準的要求取代或修改了 IEC 60601-1:1988 及其修正案 1 (1991) 和 2 (1995) 的要求，旨在優先于相應的一般要求。

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