ASTM E1891-10
測定抗選定微生物的抗菌劑的生存曲線和計算D值及濃度系數的標準指南

Standard Guide for Determination of a Survival Curve for Antimicrobial Agents Against Selected Microorganisms and Calculation of a D-Value and Concentration Coefficient

被代替

標準號

ASTM E1891-10

發布

2010年

總頁數

8頁

發布單位

美國材料與試驗協會

替代標準

ASTM E1891-10a

當前最新

ASTM E1891-21

 

 

適用范圍

不同的程序和方法被設計用于在微生物暴露于抗菌劑后產生存活數據，以便計算在使用其他常用測試方法進行測試時可用于分析和合理化抗菌劑有效性的值。這些測試程序的數據可用于抗菌劑有效性的其他測試的選擇和設計，其中一些測試可能需要監管機構來建立特定的聲明。有關殺滅率的基本動力學信息通常用作構建測試程序的初始信息。
1.1 本指南涵蓋了確定以 D 值表示的死亡率動力學的方法。這些值可以通過構建殺傷曲線（或幸存者曲線）或通過使用其他程序來確定暴露于抗菌化學品或制劑后的幸存者數量而得出。將介紹計算選項以及濃度系數的計算方法。
1.1.1 測試方法旨在評估制劑中的抗菌劑，以確定幸存者曲線并隨后計算 D 值。這些測試旨在產生數據并計算值，提供針對單一選定微生物進行測試的抗菌制劑殺滅率的基本信息。此外，根據暴露于不同稀釋度抗菌劑的幸存者曲線計算出的 D 值可用于通過計算濃度指數 η 來顯示稀釋效果。 （2）。
1.1.2 作為潛在使用殺滅曲線數據的一個例子，1994 年 6 月 17 日出版的 FDA、OTC 保健抗菌藥物產品暫定最終專論、擬議規則建議使用生存曲線測試局部應用的抗菌產品（或殺傷曲線）計算。本指南中描述的方法適用于這些產品，但可能需要進行調整，例如在攪拌反應混合物時使用消泡劑，以抵消許多配方中洗滌劑的存在。通常，這些測試的采樣是在接觸制劑的很短的時間間隔（例如 30 和 60 秒）后進行的。該方法還適用于更復雜的化妝品配方中抗菌成分的防腐測試 (5)。
1.2 所討論的測試方法只能由受過微生物技術培訓的人員執行。
1.3 以 SI 單位表示的值應被視為標準值。本標準不包含其他計量單位。
1.4 本標準并不旨在解決與其使用相關的所有安全問題（如果有）。本標準的使用者有責任在使用前建立適當的安全和健康實踐并確定監管限制的適用性。

專題

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