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生物指示劑培養器是一類特殊的活微生物制品，通常為細菌的孢子，因其對特定滅菌處理有確定的抗力，可用于確認滅菌設備的性能，滅菌工藝的驗證，生產過程滅菌效果的監控等。目前已廣泛應用于醫療保健產品、衛生檢疫、制藥企業、醫院制劑生產、食品生產等各行業對各種無菌生產工藝、無菌產品、無菌包裝材料等滅菌效果的評估、驗證。生物指示劑培養器的使用使得消毒滅菌監測手段更加完善，滅菌效果更加直觀、有效，安全性高更。...
滅菌用生物指示劑指導原則（新增）第一次征求意見稿生物指示劑是一種對特定滅菌程序有確定及穩定的耐受性的特殊微生物制成品，可用于滅菌設備的性能確認、特定物品的滅菌工藝研發及建立、產品滅菌程序的驗證、生產過程滅菌效果的監控、滅菌程序的定期再驗證、隔離器和無菌潔凈室滅菌效果的驗證評估等。生物指示劑的分類生物指示劑主要有以下三種類型，其特征需符合《醫療保健產品滅菌生物指示物》GB18281-的要求。...
輻射滅菌特點：1、γ射線?，60Co穿透力強；2、β射線，由電子加速器產生，穿透力弱，滅菌效果差；3、不升高溫度；4、設備費用高；5、輻射能引起一些藥物pH值、含量、活性等改變，某些制品不宜選用。（五）、氣體滅菌法用化學消毒劑形成的氣體殺滅微生物的方法，常用環氧乙烷、氣態過氧化氫、甲醛、臭氧等。適用于醫療器械、塑料制品等，能吸附環氧乙烷的物品不宜采用。...
另一種是油浴儀（能夠設定到 100℃以上的恒溫設備），該設備適用于芽胞懸液生物指示劑。為保證測定結果的準確性，抗力儀的各項參數應滿足 GB/T 24628 的要求。測定方法生物指示劑的 D 值測定可采用陰性分數法（LHSKP 法，也叫部分陰性法）或殘存曲線法，測定方法參見 GB18281.1（醫療保健產品滅菌生物指示物第 1 部分：通則）。...
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