當裝置載有操作所需的指令或通過視覺系統指示操作或調整參數時,使用者應能理解這些信息,并確保對病人合適。 ——MDR,附錄1,第21.3段 為了滿足MDR在這方面的可用性要求,制造商必須準確地定義用戶和患者的特性。因為一個顯示是否可以理解取決于特定用戶的先驗知識和經驗。 作為用戶界面的一部分,這些顯示是否真的可以理解,只能通過經驗數據來證明。...
為此將SRAM劃分為3個獨立的存儲區,并將讀寫時隙分配如下:第1個時鐘周期可往SRAM的存儲1區寫EPON上行協議幀,第2個時鐘周期可往SRAM的存儲2區寫EPON下行協議幀,第3個時鐘周期可往SRAM的存儲3區寫統計信息幀和配置確認幀,第4個時鐘周期可從SRAM讀出數據,從某一塊存儲區讀出完整一幀后即切換到讀另一塊存儲區。 ...
3 臨床性能評估計劃及報告??市場后監控 ?和上市后性能跟進提交的材料應包括附錄三中定義的上市后監督計劃,這是一個積極主動和系統的過程,應定義適當的數據收集和分析方法并須在設備的生命周期內持續進行。對于已上市產品應包括過去5年的設備的銷售、投訴和警惕數據。投訴數據應進行評估,而不是只列出。在適用的情況下,制造商還必須包括上市后性能跟進計劃或說明為何不適用。...
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