作為用戶界面的一部分,這些顯示是否真的可以理解,只能通過經驗數據來證明。制造商可以通過調查、參與者觀察或市場后數據等方式收集這些數據。 H)附錄1,第22段:非專業用戶 MDR中所包含的關于非專業用戶安全使用的具體和廣泛的要求是全新的。...
第2 部分:制造商提供的信息標簽和使用說明應提供所有級別適用標簽的清晰版本(例如次包裝、主包裝),并且應代表成品形態,顯示所有包含的符號。?第3 部分:設計和制造信息材料和組件這應包括設備的關鍵成分的描述,如抗體、抗原、酶和核酸底物系統概述應包括設備的設計階段的描述,這可以讓審閱者了解不同的組件 /系統是如何結合在一起的。制造信息制造商應包括制造過程的詳細概述,以便了解成品設備。?...
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