2月19日,中國國家食品藥品監督管理局發布新修訂的《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱“新《規范》”)。該規范將于今年6月1日起正式實施。 據了解,我國現行的《藥品經營質量管理規范》于2000年頒布實施,在冷鏈管理和藥品運輸等方面已不適應市場發展和監管要求。而新《規范》對企業經營質量管理的...
食品藥品監管總局2016年7月20日發布《國家食品藥品監督管理總局關于修改的決定》,公布了新修改《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱藥品GSP)。現將修改內容解讀如下: 一、修改原因 2015年12月30日,國務院辦公廳印發《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》(國辦發〔2015〕95號...
近日,新修訂《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱藥品GSP)經衛生部部務會通過并正式發布,將于2013年6月1日起正式實施。藥品 GSP的修訂是我國藥品流通監管政策的一次較大調整,是對藥品經營活動所應當具備的條件和規范要求的一次較大提升。與現行規范相比,新修訂藥品GSP對企業經營質量管理要求...
一、自動售械機的設置和管理 在醫療器械銷售環節設置自動售械機,使醫療器械的可獲得性更好、更快,在提高醫療器械可獲得性的同時,相關質量管理需要加強。《規范》明確自動售械機是醫療器械零售經營場所的延伸,并對自動售械機的經營主體、設置位置、設置數量以及自動售械機功能、內部陳列環境、售后機制建立、貯存...
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