DIN EN ISO 25539-2:2009
心血管植入物.心血管裝置.第2部分:血管支架(ISO 25539-2-2008).德文版本EN ISO 25539-2-2009

Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 2: Vascular stents (ISO 25539-2:2008); German version EN ISO 25539-2:2009

作廢

標準號

DIN EN ISO 25539-2:2009

發布

2009年

發布單位

德國標準化學會

替代標準

DIN EN ISO 25539-2:2013

DIN EN ISO 25539-2 E:2012-03

當前最新

DIN EN ISO 25539-2:2021-01

 

 

適用范圍

1.1 ISO 25539 的本部分根據當前醫學知識規定了血管支架的要求。在安全方面，它提出了對預期性能、設計屬性、材料、設計評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。它應被視為 ISO 14630 的補充，該標準規定了無源手術植入物性能的一般要求。注：由于 ISO 25539 本部分涵蓋的植入物設計存在差異，并且在某些情況下，由于其中一些植入物（例如生物可吸收支架、聚合物支架）的開發相對較新，可接受的標準化體外測試和臨床結果是并不總是可用。隨著進一步的科學和臨床數據的出現，有必要對本文件進行適當的修訂。
1.2 ISO 25539 本部分的范圍包括用于治療血管病變或狹窄或其他血管異常的血管支架。這些裝置可能會或可能不會包含支架的表面修飾，例如藥物和/或其他涂層。覆蓋有顯著改變未覆蓋支架的滲透性的材料的支架屬于 ISO 25539-1 的范圍。支架設計可能要求滿足 ISO 25539-1 和 ISO 25539 本部分中確定的功能要求。
1.3 如果輸送系統構成血管支架展開的組成部分，則它們包含在 ISO 25539 本部分中。
1.4 引入血管支架之前使用的程序和裝置，例如球囊血管成形術裝置，不包括在 ISO 25539 本部分的范圍內。
1.5 ISO 25539 本部分討論了藥物洗脫支架的一些藥理學方面，但該文件對于藥物洗脫支架的藥理學評價并不全面。
1.6 ISO 25539 本部分未涉及生物可吸收和聚合物支架和涂層的降解和其他與時間相關的方面。
1.7 除滅菌外，ISO 25539 本部分未涉及動物組織產品的評估要求。

DIN EN ISO 25539-2:2009相似標準

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