NS-EN ISO 25539-2:2009
心血管植入物 血管內裝置 第2部分：血管支架 (ISO 25539-2:2008)

Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 2: Vascular stents (ISO 25539-2:2008)

被代替

標準號

NS-EN ISO 25539-2:2009

發布

2009年

發布單位

SCC

替代標準

NS-EN ISO 25539-2:2012

當前最新

NS-EN ISO 25539-2:2020

 

 

適用范圍

ADOPTED_FROM:EN ISO 25539-2:2009 ISO 25539-2:2008 根據當前的醫學知識規定了血管支架的要求。在安全性方面，它給出了預期性能、設計屬性、材料、設計評估、制造、滅菌包裝和制造商提供的信息的要求。它應被視為 ISO 14630 的補充，后者規定了非有源外科植入物性能的一般要求。ISO 25539-2:2008 的范圍包括用于治療血管病變或狹窄或其他血管異常的血管支架。這些裝置可能會或可能不會采用支架表面改性，例如藥物和/或其他涂層。用可顯著改變未覆蓋支架滲透性的材料覆蓋的支架屬于 ISO 25539-1:2003 的范圍。支架設計可能要求滿足 ISO 25539-1:2003 和 ISO 25539-2:2008 中確定的功能要求。如果輸送系統是血管支架部署不可或缺的一部分，則它們包含在 ISO 25539-2:2008 中。ISO 25539-2:2008 中討論了藥物洗脫支架的一些藥理學方面，但該文件在藥物洗脫支架的藥理學評估方面并不全面。除滅菌外，ISO 25539-2:2008 不涉及動物組織產品的評估要求。

NS-EN ISO 25539-2:2009相似標準

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