業內介紹,塵埃粒子在線監測系統一般具備遠程控制、粒子監測、流量監測、連續監測、浮游菌采樣以及溫濕度、壓差和風速監測等功能。 其中,就遠程控制功能而言,操作人員可在中控室通過計算機進行遠程實時監控及設定報警、數據儲存、報告編輯、打印輸出等。? 就粒子監測功能而言,操作人員可以通過塵埃粒子計數器來檢測粒子,實時監測空氣中的粒子數。 ...
2、在關鍵操作的全過程中,包括設備組裝操作,應當對A級潔凈區進行懸浮粒子監測。生產過程中的污染(如活生物、放射危害)可能損壞塵埃粒子計數器時,應當在設備調試操作和模擬操作期間進行測試。3、A級潔凈區監測的頻率及取樣量,應能及時發現所有人為干預、偶發事件及任何系統的損壞。灌裝或分裝時,由于產品本身產生粒子或液滴,允許灌裝點≥5.0um的懸浮粒子出現不符合標準的情況。...
在潔凈室中,高效過濾器是實現高潔凈度空氣凈化的關鍵設備。因此,高效過濾器安裝或更換后,必須對過濾器的安裝連接處進行檢漏,以確保潔凈室的潔凈度符合要求。潔凈度百級狀態下懸浮粒子最大準許數為≥0.5~tm3500個。準確檢測高效過濾器的質量,以避免高效過濾器泄漏,影響生產。使用塵埃粒子計數器可測定百級潔凈區高效過濾器的撿漏結果:方法:用塵埃粒子計數囂檢測高效過濾器是否有泄漏現象。...
隨著新版GMP的實施,潔凈室的要求越來越高,特別是無菌藥品生產企業。對潔凈室環境的有效控制,需要監測潔凈室,利用日常監測數據污染和風險預測,最大限度地控制微粒和微生物污染。很長一段時間,和污染的潔凈室的風險預測評價最有經驗的基礎上,數理統計的應用缺乏,它已經通過相關分析對懸浮顆粒物和個體因素清潔的關系。? 塵埃粒子計數器是用于測量潔凈環境中單位體積內塵埃粒子數和粒徑分布的儀器。...
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