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考慮到藥物使用或貯藏可能會出現超溫情況,一般冷藏藥物需考察低溫和凍融循環。考慮到包材影響,液體或凍干制劑一般需考察放置條件,例如,正置和倒置。考慮到振搖影響,對振搖不穩定的藥物需考察振搖穩定性,例如,蛋白藥物。影響因素常見考察項見圖1。...
供試品要求3批,按市售包裝,在溫度(40±2)℃,相對濕度(75±5)%的條件下放置6個月。每一個月取樣一次,3個月資料可用于新藥申報臨床試驗,6個月資料可用于新藥申報生產。(三)長期試驗(室溫留樣考查,三年)。為制定藥物有效期提供依據。供試品3批,按市售包裝,在溫度(25±2)℃,相對濕度(60±10)%的條件下放置12個月。...
在2–8 °C的溫度下,輝瑞/BioNTech和Moderna疫苗分別可穩定5天和30天,Moderna表示其疫苗在標準–20°C的冰箱中可保持穩定長達6個月,在室溫下可保持長達12小時。相比之下,輝瑞/BioNTech疫苗需保持在–70 °C的超低溫度。為了在運輸過程中保持超低溫,專門設計了運輸集裝箱,如果加滿干冰,僅可以使用長達15天;或者選擇需要花費超過10000美元的專用冷凍機。...
制法:將阿拉伯膠分散在油中,混勻,按比例加水,用力研磨制成初乳,再加水將初乳稀釋至全量,混勻,即得。注意:初乳中脂肪油、水、膠的比例為 4:2:1,揮發油、水、膠的比例為 2:2:1。濕膠法:先將乳化劑加入水中,再將油加入,用力攪拌使成初乳,加水稀釋至全量,混勻,即得。(2)新生皂法制法:在乳劑制備過程中,當油水兩相混合時,在兩相界面生成新生皂類乳化劑,再攪拌制成乳劑。...
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