ISO 8871-1:2003
非腸道和制藥設備用彈性件.第1部分:含水autoclavates中的萃取物
Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 1: Extractables in aqueous autoclavates
- 標準號
- ISO 8871-1:2003
- 發布
- 2003年
- 中文版
- GB/T 31063-2014 (修改采用的中文版本)
- 發布單位
- 國際標準化組織
- 當前最新
- ISO 8871-1:2003
- 適用范圍
- ISO 8871 的這一部分定義了與注射用制劑直接接觸的初級包裝和醫療器械的彈性體部件的分類程序，包括水性制劑和在使用前必須溶解的干制劑。 它規定了一系列通過測定水性高壓滅菌器中的可萃取物進行化學評估的比較測試方法（參見第 4 條），并描述了彈性體部件的各個應用領域。 相關國際標準中規定了尺寸和功能特性。 ISO 8871 本部分中指定的所需屬性被視為最低要求。 2 ISO 8871的本部分適用于第3章給出的彈性體零件類別；然而，涉及第 3 條中列出的物品或設備的相關國際標準中規定了具體要求。 一次性使用空注射器的彈性部件不屬于 ISO 8871 本部分的范圍，因為它們不與注射制劑相當長的時間。 3 在批準最終使用之前，必須進行與預期制劑的相容性研究；然而，ISO 8871 的這一部分沒有規定進行兼容性研究的程序。