具體計算方法和過程中涉及統計量的估計值及依據應在臨床試驗方案中詳細列出。疫苗臨床可比性研究一般應結合對照疫苗的抗體陽轉率和/或抗體水平及置信區間進行估計。需要注意的是，多價疫苗臨床試驗中當研究目的為疫苗各價抗體均須滿足非劣效性要求時，樣本量的估算應注意對Ⅱ類錯誤的調整，以保證試驗有足夠的把握度。 樣本量的估算還應兼顧考慮安全性，其中試驗疫苗組的樣本量一般應不少于500例。...
具體計算方法和過程中涉及統計量的估計值及依據應在臨床試驗方案中詳細列出。疫苗臨床可比性研究一般應結合對照疫苗的抗體陽轉率和/或抗體水平及置信區間進行估計。需要注意的是，多價疫苗臨床試驗中當研究目的為疫苗各價抗體均須滿足非劣效性要求時，樣本量的估算應注意對Ⅱ類錯誤的調整，以保證試驗有足夠的把握度。 樣本量的估算還應兼顧考慮安全性，其中試驗疫苗組的樣本量一般應不少于500例。...
?通常，在驗證過程中確定的曲線擬合，加權和吻合度應該用于研究中的校準曲線。驗證和研究樣本分析之間響應函數關系的變化表明潛在的問題。應該先行制定SOP以解決這些問題。 ?所有QC樣品的總數至少應為樣品總數的5％，或至少為6個（低，中，高QC，一式兩份），以較大者為準（詳見表1）。應該在一次運行中的所有不同處理批次中使用重復的低，中，高QC。 ...
雖然在流行病學環境中，這是一個有用的指標，但是R0并不適合用來估計個人或群體層面的傳播風險。一旦將正常的社會和環境因素剔除，個人的傳染性和他們主動傳播病毒的時間長度會有明顯的不同。 為了更好地了解和估計特定群體的傳染性，這些作者分析了25000多例COVID-19病例的PCR樣本，以確定這些樣本的病毒載量。...
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