找不到引用IS 5002-1969 的標準
評估3A階段批次數量的置信上限為：由于每個特定質量屬性的測量方式不同，且要求也不同，因此用于確定置信區間的方程是按質量屬性制定的。如果根據每個質量屬性確定的批次數量不同，建議采用保守的方法選擇最高的估計數量。另一種方法可以在樣本量計算中使用容差區間，前提是確定所需的批次數，例如，95%的數據將被限制在指定的范圍內，置信度為95%。...
具體計算方法和過程中涉及統計量的估計值及依據應在臨床試驗方案中詳細列出。疫苗臨床可比性研究一般應結合對照疫苗的抗體陽轉率和/或抗體水平及置信區間進行估計。需要注意的是，多價疫苗臨床試驗中當研究目的為疫苗各價抗體均須滿足非劣效性要求時，樣本量的估算應注意對Ⅱ類錯誤的調整，以保證試驗有足夠的把握度。 樣本量的估算還應兼顧考慮安全性，其中試驗疫苗組的樣本量一般應不少于500例。...
［關鍵詞］?樣本量；統計學功效；事前功效；事后功效；生物等效性(BE)生物等效性(bioequivalence，BE)研究是評價仿制藥與原研藥質量和療效—致性的關鍵研究，最常見的BE研究類型是以藥動學參數為終點評價指標的BE研究，其中最常采用兩制劑、兩周期、兩序列的交叉試驗設計，通過雙單側檢驗或構造置信區間的方式證明受試制劑和參比制劑滿足平均BE的判別標準。...
具體計算方法和過程中涉及統計量的估計值及依據應在臨床試驗方案中詳細列出。疫苗臨床可比性研究一般應結合對照疫苗的抗體陽轉率和/或抗體水平及置信區間進行估計。需要注意的是，多價疫苗臨床試驗中當研究目的為疫苗各價抗體均須滿足非劣效性要求時，樣本量的估算應注意對Ⅱ類錯誤的調整，以保證試驗有足夠的把握度。 樣本量的估算還應兼顧考慮安全性，其中試驗疫苗組的樣本量一般應不少于500例。...
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