ISO 8185:2007
醫用呼吸道加濕器.呼吸潮濕系統特殊要求
Respiratory tract humidifiers for medical use - Particular requirements for respiratory humidification systems
- 標準號
- ISO 8185:2007
- 發布
- 2007年
- 發布單位
- 國際標準化組織
- 替代標準
- ISO 8185:2007/Amd 1:2008
- 當前最新
- ISO 8185:2007/Amd 1:2008
- 引用標準
- IEC 60079-4:1975 IEC 60601-1-2:2001 IEC 60601-1-6:2004 IEC 60601-1-8:2003 IEC 60601-1:1988 IEC 60601-2-19:1990 ISO 10524-1:2006 ISO 3744:1994 ISO 4135:2001 ISO 5356-1:2004 ISO 5367:2000 ISO 7396-1:2002 ISO 9360-1:2000 ISO 9360-2:2001
- 適用范圍
- IEC 60601-1:1988 第 1 條適用，但以下情況除外： 修正案（在 1.1 末尾添加）：本國際標準包括加濕系統基本安全和基本性能的要求，如 3.6 中定義。 本國際標準還包括對指定用于加濕系統的單個設備的要求，例如加熱呼吸管（加熱線呼吸管）和用于控制這些加熱呼吸管的設備（加熱呼吸管控制器）。 ISO 5367 規定了呼吸管的其他安全和性能要求。 注：加熱呼吸管屬于醫療電氣設備，符合 IEC 60601-1 的要求。 * 本國際標準還包括對主動 HME（熱濕交換器）設備的要求，該設備主動添加熱量和濕氣，以增加從 HME 輸送到患者的氣體的濕度水平。 本國際標準不適用于被動式 HME，它在吸氣過程中將患者呼出的一部分水分和熱量返回呼吸道，而不增加熱量和水分。 ISO 9360-1 和 ISO 9360-2 規定了無源 HME 的安全和性能要求，并描述了測試性能的方法。 呼吸道加濕器可以是氣動的、電動的或兩者兼而有之。 然而，該國際標準是根據 IEC 60601-1 制定的特殊標準，它給出了所有安全方面的一般要求，而不僅僅是電氣安全，因此許多要求適用于非電力驅動的加濕器。 如果本國際標準規定 IEC 60601-1 的條款適用，則意味著該條款僅在該要求與所考慮的加濕系統相關時才適用。 本國際標準不適用于通常稱為“房間加濕器”的設備或用于供暖、通風和空調系統的加濕器，或納入嬰兒保育箱的加濕器。 本國際標準不適用于向患者輸送藥物的霧化器。 在本國際標準范圍內的產品規劃和設計中，建議適當考慮產品在其生命周期內對環境的影響。 附件 GG 討論了環境方面的問題。 注：ISO 14971 中討論了環境影響的其他方面。
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