ISO 8185:2007
醫用呼吸道加濕器.呼吸潮濕系統特殊要求

Respiratory tract humidifiers for medical use - Particular requirements for respiratory humidification systems

被代替

ISO 8185:2007 發布歷史

ISO 8185:2007由國際標準化組織 IX-ISO 發布于 2007-07。

ISO 8185:2007 在中國標準分類中歸屬于: C46 手術室設備，在國際標準分類中歸屬于: 11.040.10 麻醉、呼吸和復蘇設備。

ISO 8185:2007 發布之時，引用了標準

• IEC 60079-4:1975 爆炸性氣體環境用電氣設備 第4部分:引燃溫度試驗方法
• IEC 60601-1-2:2001 醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容性 要求和試驗
• IEC 60601-1-6:2004 醫用電氣設備.第1-6部分:安全的通用要求.附屬標準:使用性
• IEC 60601-1-8:2003 醫療電氣設備.第1-8部分:安全的一般要求.并列標準.醫療電氣設備和醫療電氣系統中警報系統的一般要求、試驗和指南
• IEC 60601-1:1988 醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求
• IEC 60601-2-19:1990 醫用電氣設備 第2-19部分:嬰兒培養箱安全專用要求
• ISO 10524-1:2006 醫用氣體設備用的壓力調節器.第1部分:壓力調節器和帶流量計的壓力調節器
• ISO 3744:1994 聲學 聲壓法測定噪聲源聲功率級 一個反射面上方近似自由場中的工程法
• ISO 4135:2001 麻醉和呼吸設備 詞匯
• ISO 5356-1:2004 麻醉和呼吸設備.錐形接頭.第1部分:錐體和錐套
• ISO 5367:2000 麻醉機和通氣機連用的呼吸管
• ISO 7396-1:2002 醫用燃氣管道系統.第1部分:醫用壓縮氣體和真空管道
• ISO 9360-1:2000 麻醉和呼吸設備 用于加濕人的呼吸氣體的熱濕交換器(HMEs) 第1部分:與250ml最小潮量一起使用的熱濕交換器
• ISO 9360-2:2001 麻醉和呼吸設備 用于加濕人的呼吸氣體的熱濕交換器(HMEs) 第2部分：用于氣管切開手術病人的最小潮氣量為250ml的熱濕交換器

ISO 8185:2007的歷代版本如下：

• 1970年 ISO 8185:2007/Amd 1:2008 ISO 8185:2007/Amd 1:2008
• 2007年 ISO 8185:2007 醫用呼吸道加濕器.呼吸潮濕系統特殊要求
• 2001年 ISO 8185:1997/Cor 1:2001 醫用加濕器 濕化系統的一般要求 技術勘誤1
• 1997年 ISO 8185:1997 醫用加濕器 濕化系統的一般要求
• 1988年 ISO 8185:1988 醫用增濕器的安全要求

IEC 60601-1:1988 第 1 條適用，但以下情況除外： 修正案（在 1.1 末尾添加）：本國際標準包括加濕系統基本安全和基本性能的要求，如 3.6 中定義。 本國際標準還包括對指定用于加濕系統的單個設備的要求，例如加熱呼吸管（加熱線呼吸管）和用于控制這些加熱呼吸管的設備（加熱呼吸管控制器）。 ISO 5367 規定了呼吸管的其他安全和性能要求。 注：加熱呼吸管屬于醫療電氣設備，符合 IEC 60601-1 的要求。 * 本國際標準還包括對主動 HME（熱濕交換器）設備的要求，該設備主動添加熱量和濕氣，以增加從 HME 輸送到患者的氣體的濕度水平。 本國際標準不適用于被動式 HME，它在吸氣過程中將患者呼出的一部分水分和熱量返回呼吸道，而不增加熱量和水分。 ISO 9360-1 和 ISO 9360-2 規定了無源 HME 的安全和性能要求，并描述了測試性能的方法。 呼吸道加濕器可以是氣動的、電動的或兩者兼而有之。 然而，該國際標準是根據 IEC 60601-1 制定的特殊標準，它給出了所有安全方面的一般要求，而不僅僅是電氣安全，因此許多要求適用于非電力驅動的加濕器。 如果本國際標準規定 IEC 60601-1 的條款適用，則意味著該條款僅在該要求與所考慮的加濕系統相關時才適用。 本國際標準不適用于通常稱為“房間加濕器”的設備或用于供暖、通風和空調系統的加濕器，或納入嬰兒保育箱的加濕器。 本國際標準不適用于向患者輸送藥物的霧化器。 在本國際標準范圍內的產品規劃和設計中，建議適當考慮產品在其生命周期內對環境的影響。 附件 GG 討論了環境方面的問題。 注：ISO 14971 中討論了環境影響的其他方面。

標準號

ISO 8185:2007

發布

2007年

發布單位

國際標準化組織

替代標準

ISO 8185:2007/Amd 1:2008

當前最新

ISO 8185:2007/Amd 1:2008

 

 

引用標準

IEC 60079-4:1975 IEC 60601-1-2:2001 IEC 60601-1-6:2004 IEC 60601-1-8:2003 IEC 60601-1:1988 IEC 60601-2-19:1990 ISO 10524-1:2006 ISO 3744:1994 ISO 4135:2001 ISO 5356-1:2004 ISO 5367:2000 ISO 7396-1:2002 ISO 9360-1:2000 ISO 9360-2:2001

推薦

ISO 8185:2007 中可能用到的儀器設備

誰引用了ISO 8185:2007 更多引用