歐美均有對于滅菌工藝驗證的相關要求[1] : 美國注射劑協會(Parenteral DrugAssociation，PDA)的系列技術報告1號《濕熱滅菌程序的驗證:滅菌程序的設計、開發、確認及日常監控》、30號《采用濕熱滅菌法的最終滅菌藥品及醫療器械的參數放行》和48號《濕熱滅菌設備系統: 設計、試車、運行、確認和維護》［7］歐洲EMA于2019年發布了《制劑、原料藥、輔料和內包材滅菌指南》。...
CelSafe?全方位污染控制設計，提供潔凈培養環境2.1 SteriSafe? ULPA高效空氣過濾系統可持續保持樣品腔內空氣的潔凈度達到ISO 5級水平（百級潔凈度）。2.2 SwiftCon?濕熱循環滅菌功能，采用90℃濕熱滅菌方式消除污染微生物，滅菌效果通過歐盟第三方機構檢測（滅菌時間為15小時）。獨立試驗證明，采用的濕熱滅菌方式與常規干熱滅菌除污效果相當。...
較之干熱滅菌、抗生素和其他藥物的滅菌、滅菌工藝的驗證 所有滅菌工藝的驗證都要經過以下四個步驟、包裝在密閉容器中的藥物制劑；3。一般來說、滅菌工藝后可有效回收。高壓滅菌器的常規操作溫度是121℃，采用過濾滅菌方法的制劑必須要進行嚴格的無菌檢查和驗證，較低的溫度則需要更長的時間。選擇哪種方法進行滅菌。蒸汽滅菌對油類：1。...
滅菌是用物理和化學的方法殺滅一切活的微生物（包括病原微生物和非病原微生物、繁殖型或芽孢型微生物）。無菌醫療器械的無菌不是絕對的，只是把微生物存活概率減少到最低限度。當前無菌醫療器械的滅菌概率標準規定為10-6，即百萬分之一。醫療器械常見的滅菌方法有濕熱滅菌、輻射滅菌、環氧乙烷滅菌等。其滅菌要求應遵從相應的國家標準。...
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