ISO 22675:2006
修復術.足-踝器械和足部組件的試驗.要求和試驗方法
Prosthetics - Testing of ankle-foot devices and foot units - Requirements and test methods
- 標準號
- ISO 22675:2006
- 發布
- 2006年
- 中文版
- GB/T 31181-2014 (等同采用的中文版本)
- 發布單位
- 國際標準化組織
- 替代標準
- ISO 22675:2016
- 當前最新
- ISO 22675:2016
- 引用標準
- ISO 10328:2006 ISO 22523:2006 ISO 8549-1
- 適用范圍
- 重要提示 — 本國際標準適用于評估假肢踝足裝置和足部裝置是否符合 ISO 22523:2006 4.4 中規定的強度要求（見注 1）。 市場上的假肢踝足裝置和足部單元，通過提交 ISO 10328:1996 的相關測試證明其符合 EN 12523:1999 4.4 規定的強度要求，無需根據本國際標準重新進行測試。 本國際標準主要規定了外部下肢假肢的踝足裝置和足部單元的循環測試程序，其特點是能夠真實地模擬從腳跟著地到腳趾離地的行走整個站立階段的相關負載條件。 驗證強度、耐用性和使用壽命等性能要求。 這種潛力對于評估各種最新設計的踝足裝置和足部單元的性能特別重要，這些踝足裝置和足部單元具有僅在實際負載條件下才會發展的特定特性。 此外，本國際標準規定了假肢踝足裝置和足部裝置的靜態測試程序，包括靜態驗證測試和靜態極限強度測試，除了其他特征外，還通過產生靜電的可能性（見注 2）來區分。 作用線上的腳跟和前腳力符合循環測試期間最大腳跟和前腳負載瞬間發生的力。 第三段中提到的負載條件的特征是由垂直和水平（AP）地面反作用力的合成矢量確定的負載曲線以及由脛骨角度確定的運動曲線。 本國際標準中規定的測試負載條件以這些負載和運動曲線的標準化格式為特征，通過循環和靜態測試程序統一應用于提交測試的踝足裝置或足部單元的每個樣本。 然而，根據本國際標準的測試概念，提交測試的每個踝足裝置或腳單元樣品都可以在負載下自由發展其各自的性能。 注 1：ISO 22523（以前的 EN 12523）涉及歐洲醫療器械指令 93/42/EEC 附件 I 中列出的適用于外部肢體假肢和外部矯形器的基本要求。 注2：本國際標準規定的靜態試驗程序產生的腳跟和前腳力的作用線接近于確定ISO 10328規定的主要結構試驗的試驗載荷條件I和II的矢狀平面載荷的作用線，不改變ISO 10328 中規定的踝足裝置和足部單元結構測試中腳跟和前足平臺的角度值。