BS EN ISO 11138-2:2006由英國標準學會 GB-BSI 發布于 2006-07-31，并于 2006-07-31 實施，于 2009-11-30 廢止。
BS EN ISO 11138-2:2006 在中國標準分類中歸屬于: C30 醫療器械綜合，在國際標準分類中歸屬于: 11.080.20 消毒劑和防腐劑。
ISO 11138-2:2006 提供了對測試生物體、懸浮液、接種載體、生物指示劑和測試方法的具體要求，用于評估使用環氧乙烷氣體作為滅菌劑（無論是純環氧乙烷氣體）的滅菌器和滅菌過程的性能或該氣體與稀釋氣體的混合物，滅菌溫度在 29 °C 至 65 °C 范圍內。
滅菌用生物指示劑指導原則（新增）第一次征求意見稿生物指示劑是一種對特定滅菌程序有確定及穩定的耐受性的特殊微生物制成品，可用于滅菌設備的性能確認、特定物品的滅菌工藝研發及建立、產品滅菌程序的驗證、生產過程滅菌效果的監控、滅菌程序的定期再驗證、隔離器和無菌潔凈室滅菌效果的驗證評估等。生物指示劑的分類生物指示劑主要有以下三種類型，其特征需符合《醫療保健產品滅菌生物指示物》GB18281-的要求。...
生物指示劑培養器是一類特殊的活微生物制品，通常為細菌的孢子，因其對特定滅菌處理有確定的抗力，可用于確認滅菌設備的性能，滅菌工藝的驗證，生產過程滅菌效果的監控等。目前已廣泛應用于醫療保健產品、衛生檢疫、制藥企業、醫院制劑生產、食品生產等各行業對各種無菌生產工藝、無菌產品、無菌包裝材料等滅菌效果的評估、驗證。生物指示劑培養器的使用使得消毒滅菌監測手段更加完善，滅菌效果更加直觀、有效，安全性高更。...
Copyright ?2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP備07018254號 京公網安備1101085018 電信與信息服務業務經營許可證：京ICP證110310號