100% 鑒別還是抽樣鑒別?用什么方式鑒別?有沒有簡單高效的方式實現 100% 鑒別?要回答這些問題,我們首先來看一下主要國家和組織的 GMP 規范是怎么說的。不同國家的 GMP 規范解讀1....
(依據ISO/IEO17025中4.3.3規定)檢測方法 無論是應用檢測標準還是非標方法,首次開展的實驗項目需要做該項目的方法學驗證報告;方法學驗證報告的參數要求按照GB/T27404-2008 附錄F的要求; 方法成熟應用后編寫方法標準操作程序文件(檢驗方法的SOP文件); 對應用的檢測方法進行不確定度評定(依據ISO/IEO 17025中5.4.6規定); 在選擇項目的檢驗方法時考慮樣品屬性...
何時進行方法驗證 在下列情況下,要求對分析方法進行驗證、證實或重新驗證: 1.首次用于常規檢測前; 2.轉到另一個實驗室時; 3.采用《藥典》及其它法定標準未收載的檢驗方法; 4.法規規定的其他需要驗證的檢驗方法。 分析測量的目的是產生準確可靠的數據。只有方法驗證是無法保證這一目標的實現,但是應當將其作為分析測量質量保證體系的一部分。 ...
國家藥典委員會微生物專業組委員、北京市藥品檢驗所微生物室主任 高春 國家藥典委員會微生物專業組委員、北京市藥品檢驗所微生物室主任高春報告的題目為“2015版中國藥典無菌檢查法”,無菌檢查,在保證患者用藥全方有著十分重要的意義,檢出的難度很大,當污染率為1%時抽樣20瓶通過無菌檢查的可能性為88%,0.1%時抽樣20瓶通過無菌檢,當污染率為0.1%時,要有95%以上的可信度,檢出其無菌不合格需至少檢驗...
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