美國美國 FDA 現行藥品生產質量管理規范 cGMP(21CFR Part211)第 84 條提到:至少應進行一項測試以驗證藥物各成分的身份。如果存在特定的身份測試方法,則應使用。每次收到的每批貨物的代表性樣品應收集起來進行測試或檢驗。...
(依據ISO/IEO17025中4.3.3規定)檢測方法 無論是應用檢測標準還是非標方法,首次開展的實驗項目需要做該項目的方法學驗證報告;方法學驗證報告的參數要求按照GB/T27404-2008 附錄F的要求; 方法成熟應用后編寫方法標準操作程序文件(檢驗方法的SOP文件); 對應用的檢測方法進行不確定度評定(依據ISO/IEO 17025中5.4.6規定); 在選擇項目的檢驗方法時考慮樣品屬性...
過程監控方法應至少包括以下內容:??在流程中的適當位置監控變量,例如:a.工藝參數,b.輸入和在制品材料屬性,c.最終產品屬性。?抽樣計劃,包括:a.采樣位置,b.采樣或測量頻率,c.要采集和測量的樣品尺寸,d.適用于評估過程監測數據的統計標準。?過程監控數據分析的類型,如:a.基于控制限的單變量分析,b.多變量或過程模型,c.批間和批內趨勢分析(如移動平均值和方差分析)。...
自2006年起,新加坡開始實行 ISO22000食品安全管理系統認證體系,并成為東南亞國家中第一個采用該體系開展食品安全認證的國家。新的認證標準既可以增強消費者信心,也有助于提高食品行業在國內外貿易中的綜合競爭力。 其次是“最嚴格的檢查”。為減少不合格食品流入,農糧獸醫局專門制定了一套完善的檢驗檢疫程序。第一步是檢查生產食品的農場或加工廠,確保生產地符合新加坡安全標準。...
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