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潔凈室及相關受控環境 第16部分:提升潔凈室和空氣凈化裝置的能效 2024-10-01113GB/T 25915.3-2024 潔凈室及相關受控環境 第3部分:檢測方法...
這無疑是加大了對潔凈室環境和設備粒子控制以及檢測儀器的要求。4.30中提到:對于潔凈室的分類,可以在ISO 14644第1部分中找到最少的采樣數量及其位置。此外,對于無菌加工區和背景環境(分別為A級區域和B級區域),采樣位置還應考慮所有關鍵的加工區域,例如灌裝點和加塞點。關鍵加工位置應基于文件化的風險評估以及對該區域要執行的工藝和操作的了解。...
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其建筑結構、裝備及其作用均具有減少該房間(區域)內污染源的介入、產生和滯留的功能。潔凈度:潔凈環境內單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子和微生物最大允許統計數。第四部分 附 則4.1 本附錄由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。4.2 本附錄自2015年10月1日起施行。...
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